ニュースリリース

　東芝ソリューション株式会社（本社：東京都港区、取締役社長：河井信三）は、製薬企業向けのSOP^*1(標準業務手順書)配付回収の統合管理を行うソリューション「文書配付回収管理ソリューション inforester^®（インフォレスター）」を本日より販売開始します。

　近年、コンプライアンス、内部統制、機密保持などの意識が高まる中、紙や電子による文書の配付・回収をどのように管理するかが多くの企業で課題になっています。特に製薬企業では、薬事法と関連する規定により、配付文書や記録の管理を義務づけられており、2005年からは電子保管（電磁的記録）が認められ、電子化が進んでいますが、実際の製造現場などでは、 マニュアルなどの業務文書を紙に印刷して利用されているケースもあり、業務文書の改訂時には改訂内容が現場にある印刷文書には反映されず、関係者が古い版のまま業務を行ってしまった結果、重大な製造ミスや遵法違反を発生させるというリスクがあります。
　これらの管理は近年、日米欧の各当局が重要査察項目としてきており、査察で指摘を受けると、大きな損失に繋がる可能性があり、電子文書のみならず、紙に印刷された業務文書の配付や回収、消去や破棄という文書のライフサイクルが、トレース（追跡）可能であることが重要な事項になっています。

　東芝ソリューションでは配付先やその所在が把握しにくい、紙文書など、さまざまな媒体で複製されてサーバから払い出されていくあらゆる文書を、媒体の種類に関係なく統合的に管理するソリューションとして「文書配付回収管理ソリューション　inforester^®」を開発し、厳格な文書のライフサイクル管理を必要とする製薬企業のお客様に提供します。

• ■「文書配付回収管理ソリューション inforester^®」の特長
• • 複製した紙や電子情報に個別のIDを発行し、回収状況や利用期限をサーバで管理
  • 紙文書には、IDを二次元コードとして印字し、配付や回収状況を管理
  • 情報のライフサイクルや複製の親子関係を一元管理
  • 要配付文書・要回収文書の配付先を即座に追跡
  • 文書を配付した人別・場所別の保有文書を追跡
  • システム導入に向けた、CSV^*2支援サービスも提供

■「文書配付回収管理ソリューション inforester®」導入の効果

（1）

SOP版ずれ(旧版)運用のリスク回避

• SOP配付、回収、所有状況をリアルタイムにデータ化
• 旧版利用者をシステムがアラート／フォローし、リスクを回避

（2）

SOP配付回収業務の効率化・省力化

• 台帳運用のシステム化や二次元コード、スキャナーを利用した配付回収業務の支援により、配付者（管理側）の業務負荷を軽減
• 従来の人間系運用に比べ、ミスのない確実な管理が可能

（3）

SOP配付回収業務の“見える化”

• 従来把握しきれなかったSOP／マニュアル類の利用状況をタイムリーに可視化
• 最新版配付後の受領履歴、教育訓練履歴なども一元化して管理することで、SOPの所有者、配布先などをひと目で把握できるように表示

（4）

情報漏えいの防止

• SOPに所有者を表示し、置き忘れ等による情報漏えいを防止
• 配付先を個別に設定することで、閲覧範囲を厳密に制限

（5）

スムーズな査察・監査対応

• 査察・監査を考慮した画面表示で、スムーズな査察・監査対応が可能

　東芝ソリューションでは製薬企業のお客様へ、本ソリューションを今後３年間で１００式の導入を目指します。また、製薬業以外の厳格な文書配付回収管理を必要とする製造業、金融機関、官公庁のお客様へもご提案していきます。

＜文書配付回収管理ソリューション inforester^®概要図＞

*1

SOP（Standard Operating Procedures）

*2

CSV（Computerized System Validation）

※

「inforester」は、東芝ソリューション株式会社の登録商標です。